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Um novo ingrediente ativo inspirado pela natureza debaixo do mar 

Na busca interminável de novas fontes interessantes de ingredientes ativos, grande parte da atenção nos dias de hoje mudou para ingredientes de origem marinha. Um grande número de espécies marinhas ainda não foi extensivamente estudado. Isto faz novas descobertas que propõem efeitos benéficos para nossa pele, altamente interessantes para a indústria de cosméticos. Um dos habitantes fascinantes do mar é a anêmona do mar, conhecida por muitos como o abrigo dos peixes palhaço. Um fato menos conhecido é que, como a anêmona do mar é macia e vulnerável, produz um veneno para se proteger de predadores e também para imobilizar presas. Recentemente, os cientistas descobriram que uma proteína componente do veneno da anêmona do mar Heteractis crispa é um potente inibidor do receptor da dor TRPV1, que oferece uma abordagem interessante para a pele sensível.

TRPV1, receptor da dor é hiperativo em peles sensíveis

O receptor TRPV1 é responsável pela transmissão da sensação de dor ao entrar em contato com calor, produtos químicos e ácidos. Está presente em nossa pele, pois esta é a primeira barreira que encontra estresse ambiental. Embora a atividade do receptor seja importante para nos proteger de danos, como reagir com a dor e retirar a mão ao tocar uma superfície quente, uma hiperatividade pode ser prejudicial também. A pele sensível é especialmente caracterizada por um receptor de dor hiper-reativa que se manifesta como a pele que se sente muito apertado, coceira e até mesmo queima – mesmo que não existem influências nocivas sobre a pele. Além de ser responsável pelo desconforto da pele, o receptor TRPV1 também está envolvido no envelhecimento da pele. Em pele fotoenvelhecida, o TRPV1 é frequentemente super expresso.

Além disso, a ativação constante de TRPV1, por exemplo por radiação térmica e infravermelha, leva à regulação positiva de enzimas que destroem o colágeno na pele, o que pode levar ao envelhecimento prematuro da pele. Portanto, a solução é reduzir a ativação de TRPV1 em pele sensível a níveis normais para fortalecer o nível de tolerância e reduzir a sensação desconfortável da pele.

SensAmone P5 – Uma solução para a pele sensível derivada do veneno de anêmona do mar

A proteína de anêmona do mar acima mencionada é uma candidata perfeito para ajudar a reduzir a sensibilidade da pele inibindo uma reação excessiva do receptor de dor TRPV1. No entanto, a proteína de comprimento total é instável e muito grande para penetrar na pele, e colhê-lo de veneno de anêmona do mar não é viável para aplicações cosméticas. Deste modo, um peptídeo de cinco aminoácidos foi concebido pela Mibelle Biochemistry em colaboração com o Instituto Venomtech do Reino Unido, que são especialistas na descoberta de fármacos venosos. Este pentapeptídeo contém o local de ligação ao receptor TRPV1 ativo da proteína da anêmona do mar. Outra vantagem é a sustentabilidade através da produção sintética do peptídeo que não requer o uso de anêmonas do mar.

Para assegurar ainda mais estabilidade e biodisponibilidade, o pentapeptídeo foi incorporado num sistema de suporte de esfera macia baseado em manteiga de karité.

O novo ingrediente cosmético resultante, SenSamone P5 (INCI: Pentapeptide-59 (and) Hydrogenated Lecithin (and) Butyrospermum Parkii (Shea) Butter (and) Phenethyl Alcohol (and) Ethylhexylglycerin (and) Maltodextrin (and) Aqua/Water) é uma solução para aliviar a pele sensível e irritada.

Eficiente inibição do receptor de TRPV1 

A capacidade de SensAmone P5 em inibir a ativação do receptor TRPV1 foi analisada em células CHO que expressam os receptores TRPV1 de uma forma estável. As células foram irritadas com capsaicina, que é um ativador de TRPV1, quer na presença ou ausência do pentapeptídeo da anêmona do mar (pentapeptide-59, RRRFV). O tratamento com a proteína de comprimento total anêmona de mar APHC1 na mesma concentração molecular foi utilizada como controle positivo. Os resultados mostraram que o tratamento com o pentapeptídeo inibiu a ativação do receptor TRPV1 em 80%, enquanto que o APHC1 de comprimento total, inibiu a ativação do receptor TRPV1 em 25%. Portanto, o peptídeo de anêmona do mar de cinco aminoácidos exibe ainda melhores propriedades de inibição de TRPV1 do que a proteína de comprimento total.

SensAmone P5 reduz instantaneamente a reatividade da pele após uma única aplicação

Num estudo duplo cego, controlado com placebo, 31 voluntários (mulheres, idade média de 47 anos) com creme aplicado em pele sensível com 2% de SensAmone P5 ou o placebo correspondente de cada lado da face. O limiar de percepção atual (CPT) foi medido usando um Neurometer duas horas após uma única aplicação e em comparação com o CPT inicial antes da aplicação. O Neurometer aplica um estímulo elétrico à pele em diferentes frequências (250Hz e 5Hz) para atingir diferentes células nervosas sensoriais. O CPT é então determinado como a quantidade de estímulo elétrico necessário para que seja sentida pelo voluntário. Como resultado, quanto maior o valor de CPT, significa que maior estímulo elétrico é necessário para ser sentida pelo voluntário, logo, menos reativa é a pele.

Uma única aplicação de 2% de SensAmone P5 aumentou significativamente o CPT da pele e reduziu assim a reatividade da pele.

Redução a longo prazo da sensibilidade cutânea com SensAmone P5

Para além do efeito calmante da pele a curto prazo do SensAmone P5, foi também investigado um efeito a longo prazo na redução da sensibilidade cutânea. Para isso, foi realizado um estudo clínico duplo cego placebo-controlado em que 31 voluntários (mulheres, idade média de 47 anos) com pele sensível, aplicaram um creme com 2% de SensAmone P5 ou o placebo correspondente de cada lado do seu rosto, duas vezes por dia durante num período de 28 dias.

Para medir a sensibilidade da pele, realizou-se um teste de sensibilização com ácido láctico aplicando uma solução aquosa de ácido láctico a 5% na dobra nasolabial e avaliando as sensações de queimação, ardor e coceira numa escala de quatro pontos a intervalos de um minuto durante um período total de nove minutos.

O tratamento com SensAmone P5 reduziu significativamente a sensibilidade da pele em mais de 26%. Portanto, SensAmone P5 pode ajudar a proteger a pele sensível de reagir exageradamente a estímulos ambientais.

SensAmone P5 é um inovador ativo cosmético inspirado pelo veneno da anêmona do mar e realizado pela ciência através da concepção de um pentapeptídeo em um sistema de entrega baseado em manteiga de Karité. SensAmone P5 reduz a sensibilidade e reatividade da pele inibindo a ativação do receptor da dor TRPV1 presente na pele. O resultado é uma pele suave e calma que é mais resistente ao estresse ambiental.

Texto Original: Mibelle Biochemistry
Tradução e Adaptação: Amanda Omodei, MKT Técnico, Focus Química
Publicação Original: Preview in-cosmetics London – Fev/2017.

Evento aconteceu na última quinta-feira (26) em São Paulo e teve a participação da Anvisa, do Sindusfarma e do CECMED.

O Grupo Polar, líder de mercado na fabricação de elementos térmicos, reuniu profissionais da indústria farmacêutica, distribuidores e operadores logísticos para discutir as tendências globais em solução para cadeia fria e a perspectiva regulatória da cadeia farmacêutica a partir da consulta pública nº 343, que analisa as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem bem como as Boas Práticas de Transporte de Medicamentos. A consulta substituirá a Portaria 802/1998 e deve trazer impactos significativos no setor logístico farmacêutico.

Para discutir como as empresas podem se preparar para essa nova realidade, a programação técnica contou com a participação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), do CECMED (autoridade reguladora de medicamentos de Cuba), além das empresas internacionais Biocen e DuPont.

O gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas do Sindusfarma, Jair Calixto, abriu o evento discutindo as características da indústria 4.0 e como as novas tecnologias têm impactado a indústria farmacêutica. “Hoje é cada vez mais comum a utilização de robôs para a otimização de relatórios e para pesquisa de moléculas para a indústria”, comenta.

Nesse cenário, a Subdiretora do Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos e Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba, Olga Casanueva, falou sobre como as novas tecnologias são importantes para o gerenciamento da cadeia do frio, seja no armazenamento ou no transporte. Além disso, ela expôs as diferenças regulatórias e de processo entre os dois países.

Durante a sua palestra, o presidente do Comitê de Cadeia Fria da Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica Afiliada Brasil (ISPE na sigla em inglês), Ricardo Miranda, apontou a realidade, os desafios e as tendências da logística de temperatura controlada dos perfis de 15º a 25ºC / 15º a 30ºC. Na sua fala, ele destacou a necessidade de se criar um perfil brasileiro de rotas de maneira a identificar os principais nós logísticos, para que haja um gerenciamento de risco efetivo.

A palestra mais aguardada foi a do Felipe Gomes, da Gerência de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos da Anvisa, já que esclareceu a proposta da consulta pública nº343.

“Nosso objetivo é fazer com que a Portaria 802 esteja alinhada com as normas da Organização Mundial da Saúde (OMS), assim como acontece em Cuba e no Peru. Além disso, com a publicação o Guia de Qualificação de Transporte deixa de ser uma referência para o mercado e passa a ser obrigatório e a cadeia farmacêutica ganha mais um ente: o distribuidor. Ou seja, as empresas que realizam o transporte de medicamentos passam a ser obrigadas a monitorar e controlar as condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem, umidade e fotossensibilidade do medicamento”.

Durante o evento, Gomes declarou que a perspectiva da publicação da consulta pública é de três meses e que a partir de então as empresas terão um prazo de 18 meses para se adequarem aos novos parâmetros.

O III Simpósio Grupo Polar aconteceu em São Paulo na última quinta-feira (26) e reuniu 60 empresas, foram mais de 150 representantes de companhias como Abbott, Bayer, DHL, Merck, Drogaria São Paulo, RaiaDrogasil, Viracopos, entre outras. O evento ainda marcou a expansão do Grupo Polar a partir da atuação da Polar Técnica na América Latina (Colômbia, Argentina e Peru). O responsável pelo Departamento de Desenvolvimento de Bioprocessos do Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Humberto Perez, e o líder global de Tecnologia e Soluções em Cadeia Fria da DuPont®, Steeve Brabbs, também estiveram presentes para apresentar as tendências globais de soluções em cadeia fria.

Sobre o Grupo Polar

O Grupo Polar tem como objetivo oferecer aos clientes soluções completas em todos os elos da cadeia fria, por isso integrou verticalmente todas as atividades desenvolvidas pelas empresas Polar Técnica, Cibragel, Valida e PolarStore. Com experiência e competência técnica há mais de 16 anos, o Grupo foi pioneiro no segmento de fabricação de elementos refrigerantes e atua também com a fabricação de embalagens térmicas, equipamentos para monitoramento de temperatura e serviços de qualificação e validação. É a única empresa do setor a ter a certificação ISO 9001:2015.

Fotos: Divulgação Grupo Polar.

A L’Oréal inaugurou hoje o seu Centro de Pesquisa e Inovação, localizado na Ilha de Bom Jesus (vizinho à Universidade Federal do Rio), no Rio de Janeiro. Este novo centro foi criado para acelerar a inovação e o desenvolvimento de produtos para atender a diversidade das expectativas de beleza dos consumidores brasileiros. Com um investimento de R$ 160 milhões, o Centro de Pesquisa e Inovação no Brasil é um dos sete centros de P&I do Grupo no mundo.

O novo Centro de Pesquisa e Inovação tem duas missões: Acelerar o desenvolvimento local de inovações em categorias onde os brasileiros são altamente exigentes, como cuidados com os cabelos, proteção solar e higiene, com potencial de lançamento mundial. E tornar as melhores inovações da L´Oréal relevantes para consumidores brasileiros e latino-americanos através de desenvolvimentos locais e da customização de tecnologias mundiais.

Na cerimônia de abertura, An Verhulst-Santos, Presidente da L´Oréal Brasil, disse: “A inovação está no coração do desenvolvimento do nosso negócio. Esse novo Centro de Pesquisa e Inovação reflete a confiança da L’Oréal no grande potencial do mercado de beleza brasileiro, o quarto maior do mundo, e pretende trazer inovações disruptivas aos exigentes consumidores brasileiros”.

Laurent Attal, Vice-Presidente Executivo de Pesquisa e Inovação, disse: “A extrema diversidade de tipos de pele e cabelos em um país onde a beleza atinge o status de uma arte de viver representa um fascinante desafio de inovação que merece o melhor da ciência e da tecnologia. Para criar inovações disruptivas para consumidores brasileiros, e inspirar o mundo, o novo Centro foi concebido na vanguarda dos métodos de pesquisa e inovação: colaborativo, digital, aberto ao ecossistema científico e comprometido com a inovação sustentável”.

Fortemente comprometida com métodos alternativos aos testes em animais, a L’Oréal anunciou durante o evento que o seu modelo internacionalmente validado de pele reconstruída, Episkin, cuja implementação no Brasil começou em 2016 em uma colaboração com o IDOR (Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino, Rio de Janeiro), estará disponível para a comunidade científica brasileira no início de 2018.

A atividade de pesquisa no Brasil começou em 2009 e, ao longo dos anos, o compromisso da L´Oréal com a comunidade científica brasileira estabeleceu mais de 15 colaborações com universidades e institutos de pesquisa em todo o país, em diferentes áreas científicas, como o conhecimento e a caracterização dos cabelos com a Universidade Federal do Rio de Janeiro, microbioma com a Universidade Federal do ABC (São Paulo), foto-poluição com a Universidade Federal de Itajubá (Minas Gerais) e peptídeos bioativos com a FIOCRUZ (Rondônia).

Sobre a L’Oréal

A L’Oréal se dedica à beleza há mais de 105 anos. Com o seu portfólio internacional exclusivo de 34 marcas diversas e complementares, o Grupo gerou vendas no valor de 25,84 bilhões de euros em 2016 e emprega 89.300 pessoas em todo o mundo. Líder de beleza no mundo, a L’Oréal está presente em todas as redes de distribuição: mercado de massa, lojas de departamento, farmácias, salões de beleza, varejo de viagem, lojas próprias e comércio eletrônico.

Pesquisa e inovação, e uma equipe de pesquisa dedicada de 3.872 pessoas, estão no cerne da estratégia da L’Oréal, trabalhando para atender às aspirações de beleza em todo o mundo. O novo compromisso de sustentabilidade para 2020 “Sharing Beauty With All” estabelece ambiciosos objetivos de desenvolvimento sustentável em toda a cadeia de valor do Grupo. www.loreal.com

Sobre a L’Oréal Brasil

Sediada no Rio de Janeiro, a L’Oréal está comprometida com o Brasil desde 1959. A empresa possui quatro divisões: Produtos para Grande Público, Produtos Profissionais, Luxo e Cosmética Ativa. Essas divisões gerenciam uma gama de 19 marcas, incluindo L’Oréal Paris, Garnier, Niely, Maybelline New York, NYX PMU, Colorama, L’Oréal Professionnel, Kérastase, Redken, La Roche-Posay, Vichy, SkinCeuticals, Lancôme, Kiehl’ s, Giorgio Armani, Ralph Lauren, Cacharel, Viktor & Rolf e Yves Saint Laurent. A L’Oréal Brasil tem mais de 4.000 funcionários, um centro de Pesquisa e Inovação no Rio e fábricas em São Paulo e Rio de Janeiro. Para mais informações, visite www.loreal.com.br ou na fanpage L´Oréal #BelezaParaTodos.

A estrutura química da água e seu comportamento dipolar, torna-a um excelente meio para solubilizar, absorver, adsorver ou suspender diversos compostos, inclusive para carrear contaminantes e substâncias indesejáveis, as quais poderão alterar a pureza e eficácia de um produto e causar risco a saúde. Além disto, possui a capacidade de se contaminar logo após sua purificação (Farm. Bras. 5ª ed., vol.1, cap.11).

Considerando a complexidade do tema – purificação de água, a Portaria nº 2.914 de 12 de dezembro de 2011, dispõe sobre os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade. Esta Portaria apresenta em seus anexos, o padrão para a potabilidade de água e requisitos de controle. De forma geral, a água potável deve apresentar um pH entre 6,0 e 9,5, uma concentração máxima de cloro residual livre de 2 mg/L, não ultrapassar 2,4 mg/L de ferro e 0,4 mg/L de manganês, e apresentar uma turbidez máxima de 0,5 a 5,0 uT, conforme determinado. Além destes parâmetros físico-químicos, outros tantos estão apresentados nas Tabelas VII, VIII, IX e X desta Portaria. No que tange padrão microbiológico, o limite para a contagem de bactérias heterotróficas é de 500 UFC/mL, além da ausência de coliformes totais e fecais (E. coli) em cem mililitros de água.

Contudo, se analisados os diversos elementos químicos orgânicos e inorgânicos presentes potencialmente na água, e sobretudo, seus limites aceitáveis, conforme Anexo VII, da Portaria MS 2.914/11, é possível afirmar que água para o consumo humano, além de apresentar variações significativas em cada ponto de abastecimento, poderá gerar diversas reações indesejadas se utilizada diretamente nos processos de fabricação de produtos cosméticos, medicamentos e outros conforme a regulação Sanitária.

A exemplo disto, pode-se observar claramente o crescente aumento das exigências no que tange água como matéria-prima para produtos regulados pela ANVISA. Pois, dentre as diversas aplicações da água, conforme descrito na Farmacopeia Brasileira 5ª edição, volume 1, capítulo 11, é considerada uma matéria-prima de produção local, utilizada na produção de medicamentos, cosméticos e de outros produtos de interesse sanitário, além de ser o elemento essencial para a maioria dos processos de limpeza de equipamentos e áreas de produção.

Aspectos regulatórios sobre a qualidade da água para uso na produção de cosméticos e afins.

A Resolução da ANVISA RDC nº 48 de 28 de outubro de 2013, apresenta o regulamento técnico de boas práticas de fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, atualizando e harmonizando as diretrizes nacionais com o Mercosul e outras normas internacionais.

Esta norma contempla os requisitos mínimos exigidos à serem cumpridos pelas indústrias na fabricação, embalagem e armazenamento, e controle de qualidade dos referidos produtos.

Embora apresente informações limitadas ao tema – água para uso em processos, permite uma reflexão sobre as exigências atuais e suas complexidades. Como qualquer norma sanitária, carece de complementações a partir de fontes reconhecidas pela ANVISA, e com outras normas desta agência reguladora, como a RDC nº 17/10 (BPF para medicamentos).

“A fonte de provimento de água deve garantir o abastecimento em quantidade e qualidade adequadas”, vide item 13.1 da RDC 48/13. E, no item seguinte desta RDC, “A empresa deve definir claramente as especificações físico-químicas e microbiológicas da água utilizada na fabricação dos produtos, devendo atender no mínimo aos padrões microbiológicos de potabilidade”. A primeira pergunta é: o que significa qualidade adequada para a água ser utilizada como matéria-prima na produção de produtos para a higiene pessoal, cosméticos e perfumes? Potável? Com certeza esta não possui características de pureza que garantam a qualidade adequada em termos físico-químicos. E, no que tange especificação microbiológica, pode ser adequada em alguns casos e em outros não.

A segunda pergunta é referente ao item 13.2.1, o qual define que somente água dentro das especificações estabelecidas deve ser utilizada na fabricação destes produtos. Como garantir que cada porção de água destinada a um dado lote em fabricação, atende os requisitos de qualidade previamente estabelecidos? É preciso considerar as especificações completas de qualidade formalmente estabelecidas de acordo com as exigências mais rígidas dos produtos fabricados em uma indústria. Além disto, cabe salientar que não se consegue medir diariamente a qualidade da água de forma completa, pois os ensaios microbiológicos requerem um tempo prolongado (5 – 7 dias) para conclusão. E, os resultados encontrados, são referentes a uma amostra do passado, não sendo obrigatoriamente a tradução do momento atual (de uso da água no processo). O item 12.6 da RDC 48/13 considera o descrito acima, exigindo que o monitoramento da qualidade da água seja periódico nos pontos críticos do sistema. Isto é, a água para processos (matéria-prima) deve ser produzida a partir de um sistema capaz de atender as especificações de qualidade (físico-químicas e microbiológicas) de forma constante. Portanto, um sistema de produção, armazenamento e distribuição validado é algo imprescindível.

As exigências contidas no item 13 desta RDC, devem ser atendidas, considerando o complemento técnico a partir da RDC 17/10 (Título VI, Capítulos I ao VII) e do Guia da ANVISA de 2013 que trata deste tema de forma mais ampla e completa.

Aspectos relacionados aos critérios microbiológicos e físico-químicos seguros para uso nos processos de produção de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, na limpeza das linhas de produção e no controle de qualidade.

O item 13.2 da RDC 48/13 determina a liberdade da empresa em definir as especificações físico-químicas da água, sendo o padrão microbiológico mínimo aceitável igual ao da água potável (máximo 500 UFC/mL de bactérias heterotróficas e ausência em 100 mL de coliformes totais e fecais).

A RDC nº 481/99 define os padrões microbiológicos de controle para produtos de uso infantil e ao redor dos olhos ou em mucosas, e para os demais produtos cosméticos. Determina além do máximo permitido em unidades formadoras de colônias de micro-organismos aeróbicos totais (UFC/ mL ou g), a ausência de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e coliformes totais e fecais em 1 g ou 1 mL de amostra. Sendo estes micro-organismos os indicadores de risco à saúde por falha das boas práticas de fabricação, abrangendo processos, produtos, equipamentos e matérias-primas.

Na rotina analítica, não é incomum encontrarmos situações onde, amostras de água intermediária ou com a purificação concluída, apresentando baixa carga de unidades formadoras de colônias de bactérias aeróbicas totais (UFC/mL), mas com presença de Pseudomonas spp. e outras bactérias Gram-negativo.

Por esta razão, indica-se a utilização da água potável com a menor carga microbiana possível como ponto de partida para a produção de água purificada – matéria-prima.

Os contaminantes microbianos da água, em especial bactérias do tipo Gram-negativo, quando detectadas, são indicadores de problemas. Estes micro-organismos são potenciais formadores de biofilme nas estruturas internas de sistemas, proporcionando um incremento gradual da carga microbiana total (UFC/mL), e reprovação de amostras por presença de micro-organismo patogênico. Além disto, afetam ensaios analíticos e alteram os níveis de COT/TOC em amostras de água, dentre outras situações indesejáveis. Portanto, os pontos críticos de sistemas de produção de água para uso em processos, devem ser monitorados quanto a presença de bactérias Gram-negativo, como por exemplo, coliformes, Pseudomonas spp. (P. aeruginosa) e Burkholderia cepacia.

A Farmacopeia Brasileira 5ª edição, volume 1, capítulo 11, apresenta na Tabela 1, os principais tipos de águas, especificações de qualidade e indicações de uso, abrangendo desde o uso como matéria-prima na produção, até lavagem de equipamentos e uso nos laboratórios de controle de qualidade. Dentre os tipos de águas descritos nesta Farmacopeia, a Purificada possui a indicação de uso na produção de produtos cosméticos em geral, no controle de qualidade e outros usos.

As especificações da farmacopeia para a água purificada, FB 5ª ed., vol.2, contemplam: condutividade (limite de 1,3 mS/cm a 25ºC; Carbono orgânico total (COT/TOC) máximo de 0,5 mg/L; substâncias oxidáveis (passa no teste); Acidez e Alcalinidade (passa no teste); Contagem total de micro-organismos aeróbicos (máximo de 100 UFC/mL) e ausência de Pseudomonas aeruginosa e coliformes totais e fecais (E. coli) em 100 mL de amostra), principalmente em produtos de uso tópico.

Farmacotecnicamente, pode-se afirmar que os constituintes físicos, químicos e microbiológicos presentes na água de uso em processos, terão algum tipo de interação nas formulações. Além disto, contaminantes indesejáveis trarão risco à saúde e reprovação de lotes de produtos. Em última análise, poderão gerar desgastes das empresas e perda de competitividade no mercado.

Portanto, as especificações de qualidade da água para uso na produção, devem assegurar de forma robusta, considerando margens de segurança (limites aceitáveis) e a finalidade de uso de cada produto, que não afetarão a qualidade final dos produtos fabricados.

Considerações finais

O conhecimento aplicado é a base para o sucesso da produção ao controle de água para uso na fabricação de produtos cosméticos em geral. Porém, o desafio inicial é a determinação das especificações e limites seguros para a matéria-prima água para uso na produção de cosméticos e produtos regulados. Simplesmente adotar especificações da água potável não é algo seguro, conforme as discussões fundamentadas na Legislação vigente. Salvo que existam justificativas tecnicamente sustentáveis para tanto.

O segundo desafio é a determinação do melhor desenho de sistema para produzir, armazenar e distribuir água dentro dos padrões de qualidade estabelecidos, de forma constante, e que atenda as normas de boas práticas de fabricação.

A sequência dos desafios será em tono das qualificações, validações, monitoramento contínuo, dentre outros temas requeridos pelas BPF.

Bibliografia de apoio

BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução – RDC n°48, de 20 de outubro de 2013.  Boas Práticas de Fabricação para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Brasília: ANVISA, 2013.

BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução – RDC n°17, de 16 de abril de 2010.  Boas Práticas para a Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos. Brasília: ANVISA, 2010.

BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução – RDC n°481, de 23 de setembro de 1999.  Estabelece os parâmetros de controle microbiológico para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Brasília: ANVISA, 1999.

Fernando D. Amaral – Farm. Ind., Ms
Consultor técnico www.unicasuporte.com.br

Empresa triplica capacidade de atendimento e passa a realizar ensaios de estabilidade acelerada e avaliação de estabilidade térmica físico-química (pH, densidade, viscosidade, parâmetros sensoriais, entre outras).

O Grupo Kosmoscience – um dos maiores CRO´s (Contract Research Organization) – especialista no desenvolvimento de métodos científicos de precisão na avaliação de produtos para o mercado de higiene pessoal, perfumaria, cosméticos – acaba de adquirir o Laboratório GETS, que fica na cidade Santana do Parnaíba, em São Paulo.

Com a aquisição a empresa passa a contar com três unidades de trabalho – Valinhos, Campinas e Santana do Parnaíba – e a realizar análises físico-químicas necessárias ao estudo de estabilidade acelerada (pH, densidade, viscosidade, parâmetros sensoriais etc), além de câmaras climáticas e de fotoestabilidade qualificadas para armazenamento de amostras, atendendo requisitos do Guia de Estabilidade para Produtos Cosméticos da ANVISA.

O Laboratório GETS é tido como referência na realização de ensaios de estabilidade acelerada de produtos cosméticos e já presta serviços para empresas de todo o mundo. “Agregando esta expertise ao trabalho já desenvolvido na Kosmoscience será possível triplicar o número de atendimentos e apresentar para o mercado ofertas mais justas e preços ainda mais competitivos”, destaca o diretor executivo do Grupo Kosmoscience, Adriano Pinheiro.

A compra reflete a preocupação da empresa em manter sua estratégia de crescimento para suprir as demandas do mercado com o compromisso de investir no aperfeiçoamento da infraestrutura e implantar, já nos próximos meses, a divisão analítica para operações de doseamento e estabilidade de substâncias, bem como a integração das atividades equipes às boas práticas laboratoriais inerentes ao trabalho que o Grupo Kosmoscience desenvolve.

Sobre o Grupo Kosmoscience

O Grupo Kosmoscience é considerado um dos maiores CRO´s (Contract Research Organization). Especialista no desenvolvimento de métodos científicos de precisão para avaliação de segurança e eficácia de produtos de higiene pessoal, perfumaria, cosméticos, conta com mais de 580 protocolos (testes) de alto desempenho em seu portfólio para as áreas de ciência da pele, ciência dos cabelos, fotoproteção, antiperspirantes e desodorantes e cuidados com o lar, além de ensaios pré-clínicos alternativos ao uso de animais. Atualmente, são mais de 2 mil clientes em 20 países e parcerias com as maiores universidades federais brasileiras para  oferecer ao mercado métodos científicos inovadores para avaliação de segurança, eficácia, suporte a apelos mercadológicos e estudos com o consumidor, por meio de análise. Para garantir a qualidade, a empresa conta também com rígidos processos de trabalho e certificações ISO 9001:2008, ISO 17025, BPL, BPC, além de reconhecimento REBLAS e participação no RENAMA.

Para mais informações, acesse: www.kosmoscience.com ou ligue para 55 19 |3829 3482 ou 3829 0841.

Ao final de setembro, a Evonik comemorou a inauguração do novo site de sua subsidiária Evonik Advanced Botanicals, em Tours (França). Agora integrando a linha de negócios Personal Care, a nova subsidiária foi estabelecida em 2016, quando a Evonik adquiriu a Alkion Biopharma SAS, start-up francesa especializada na produção biotecnológica de ingredientes ativos vegetais. Com isso, a Evonik agora dispõe de uma das melhores tecnologias mundiais em ativos cosméticos derivados de plantas.

Na cerimônia de abertura em Tours, a Evonik anunciou seus planos de transformar o site em um centro para ingredientes ativos vegetais. Tours está localizada na região chamada ‘Vale Cosmético’, que abriga o maior aglomerado de empresas do ramo cosmético do mundo. A proximidade aos clientes juntamente com as possibilidades de colaboração científica com a Universidade de Tours e seu departamento de biotecnologia vegetal, irá contribuir para o crescimento futuro da empresa.

“O nosso portfólio de ingredientes ativos especiais para cosméticos já inclui ceramidas, esfingolipídeos e peptídeos, de modo que estamos satisfeitos por poder complementar esses produtos com uma tecnologia tão atraente”, diz dr. Tammo Boinowitz, diretor da Linha de Negócios Personal Care. Com essa adição, a Evonik agora pode oferecer a seus clientes ingredientes ativos vegetais customizados de alto desempenho – em formas especialmente concentradas e reproduzíveis, todas fabricadas em um processo que preserva recursos.

O novo site em Tours foi projetado para produzir quantidades comerciais desses extratos vegetais. Numerosos projetos de clientes para produtos personalizados já se encontram em estágio avançado. A Evonik também tem planos de oferecer os seus próprios produtos, desenvolvidos e criados em suas novas instalações em Tours, a partir de 2018.

Representantes de conhecidas empresas cosméticas, da universidade de Tours, da cidade de Tours e do município de Parçay Meslay manifestaram a sua satisfação com a abertura do site da Evonik Advanced Botanicals, e todos aproveitaram a oportunidade para saber mais sobre a tecnologia inovadora da empresa.

A Evonik Advanced Botanicals desenvolveu um processo para o cultivo de biomassa vegetal sob condições de laboratório que permite obter extratos com um rendimento extraordinariamente alto de ativos complexos. A tecnologia é baseada na capacidade das plantas de produzir um amplo espectro de metabolitos secundários, de acordo com a necessidade. Por meio da sua tecnologia, a Evonik consegue usar esse potencial sem modificar o genoma das plantas. Isso faz com que seja possível produzir extratos vegetais com alta concentração das substâncias bioativas desejadas, permitindo à Evonik oferecer um valor agregado considerável aos seus clientes.

Um aspecto extremamente importante para garantir a credibilidade, a qualidade e a conformidade dos processos produtivos dentro das indústrias do segmento farmacêutico e cosmético é a integridade de dados, ou seja, a reunião de informações estratégicas e consistentes desde o desenvolvimento de um produto até a sua distribuição ao mercado consumidor. Este processo de coleta e armazenamento de dados pode ser visto como um desafio para as empresas, mas é fundamental para manter as boas práticas de fabricação e também para realizar o gerenciamento de riscos com assertividade e precisão.

A integridade de dados é um conceito que ganhou força com o processo de informatização das indústrias e que vem possibilitando avanços extraordinários em termos de qualidade e controle de todas as etapas do processo produtivo. Os dados coletados e armazenados têm uma incrível utilidade para as indústrias e, por isso, não podem simplesmente ficar registrados sem uso prático. É essencial que as indústrias consigam garantir a integridade de seus dados para que possam fazer bom uso dessas informações.

Como garantir a integridade de dados nas indústrias?

É preciso investir em ferramentas que permitam a gestão e a proteção das informações armazenadas, como tecnologias próprias para gerenciamento de banco de dados, armazenamento de dados na nuvem, registros eletrônicos, trilha de auditoria (Audit Trail), prevenção contra a corrupção de arquivos, compliance, entre outras iniciativas. O objetivo desse tipo de investimento é justamente evitar que usuários não autorizados tenham acesso às informações e, principalmente, reduzir as chances de que os dados se tornem inconsistentes ou sejam perdidos.

Algumas ações relevantes têm feito parte da rotina das indústrias preocupadas e engajadas com a integridade de seus dados, como a validação de sistemas computadorizados, a governança e a adoção de condutas éticas.

A preocupação com esse tipo de informação é tanta que, recentemente, o Sindusfarma, entidade associativa da indústria farmacêutica, lançou um Manual de Integridade de Dados, como forma de oferecer um guia com informações, procedimentos e cuidados que devem ser aplicados cotidianamente para evitar e reduzir a ocorrência de falhas e riscos em laboratórios farmacêuticos. A ideia deste guia é orientar o registro e a gestão de informações relevantes de forma consistente, segura e organizada dentro da cadeia farmacêutica. O manual aponta caminhos capazes de reduzir os problemas e os erros nos processos e procedimentos que têm relação com produtos, aprimorando as inspeções e as condutas das Boas Práticas de Fabricação.

É importante que as indústrias compreendam que a integridade dos dados, sejam eles informatizados ou não, é crucial para a produção de medicamentos e produtos farmacêuticos e cosméticos com a qualidade exigida pelos órgãos regulatórios. Apenas com dados íntegros e seguros, é possível garantir processos farmacêuticos que não coloquem em risco a vida e a integridade dos consumidores.

As estratégias de controle de dados devem ser baseadas nos riscos e precisam levar em consideração a legislação vigente e os guias nacionais e internacionais sobre o tema, como, por exemplo, o Guia FDA, que recebeu o nome de Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (2016).

Com essas informações valiosas, as indústrias da área farmacêutica, cosmética e de saneantes são capazes de aprimorar seus processos produtivos e modernizar suas práticas e cadeias de distribuição de produtos, a fim de conquistar a excelência.

Para tanto, é preciso cumprir com todos os requerimentos para a integridade de dados, investir em ferramentas e tecnologias inovadoras de informatização, atualizar os dados de forma sistemática e garantir sua precisão por meio de registros originais ou cópias idênticas das informações. Os dados precisam, obrigatoriamente, ser: atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e acurados, conforme ressalta o Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica. O controle das informações deve ser total em todo o ciclo de vida dos dados.

E não se esqueçam a indústria 4.0 vem ai!

Por: Daniela Cristina da Silva

Empreendedora, Palestrante, Auditoria Nacional e Internacional, Criadora e Gerenciadora da fan page Q&V e grupos no whatsapp.

Engenheira Química graduada pela Universidade Federal de São Carlos, especialista em Gestão da Qualidade e Produtividade pela Faculdade Oswaldo Cruz. Com experiência profissional em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas e farmoquímicas, multinacionais e nacionais de grande porte há 14 anos, como Sanofi-Aventis, Pfizer, Nicomed, Libbs. Atual Diretora Executiva M&D Consultoria. Experiência em start-up de plantas, comissionamentos, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, processos e sistemas computadorizados e realização de FAT´s de equipamentos de produção na Argentina e Alemanha. Docente do IDVF – Instituto de Desenvolvimento do Varejo Farmacêutico e do Portal EADPLUS e da pós-graduação do ICTQ e Racine.

A 2A+ Portais de Notícias anuncia o lançamento de novos portais focados em produtos, serviços e informações técnicas para três dos mercados mais importantes da economia nacional. 2A+ Farma, 2A+ Cosmética e 2A+ Construção têm em comum conteúdo qualificado que abrange as áreas técnicas e mercadológicas. Eles também primam por seu alcance 360 graus multidimensional. Notícias, fornecedores e grandes indústrias, além de áreas de varejo e governamentais, são divulgados nos Portais e repercutidos nas mídias sociais de maior destaque e em newsletter com mailings selecionados e qualificados, além de TVs na internet, vídeos, Revistas, Anuários e Guias Digitais segmentados.

Fotos, textos e vídeos primam pela qualidade e credibilidade, o que resulta em um público seguidor de iguais características. Para seguidores é o aproveitamento de seu tempo útil com critério. Para os anunciantes é a veiculação de mensagem sem dispersão e com custos atraentes diante dos benefícios alcançados nessa rede de divulgação BtoB.

O Portal www.doisamaisfarma.com.br é focado no universo da Farmácia/Farmacêutico, unindo profissionais da pesquisa e de consultorias, o universo industrial incluindo seus mais renomados fornecedores e as mais promissoras indústrias, as agências reguladoras e órgãos oficias, até o consumidor final.

Neste Portal são agregados temas importantes como Cadeia do Frio, HVAC, Salas Limpas, Qualificação e Validação, Logística etc. Os melhores seguidores movimentam e incrementam esse ponto de difusão de conhecimento e o oportunidades.

O Portal www.doisamaiscosmetica.com.br é direcionado ao universo de cosméticos, envolvendo todas as atividades correlacionadas a ele, da pesquisa, passando pelos fornecedores e dando ênfase na indústria até o consumidor final. Neste Portal também são abordados temas como Higiene Pessoal e Perfumaria. Inclui os fabricantes de cosméticos, matérias-primas, embalagens, produtos de higiene pessoal, perfumes, desodorantes, detergentes, saneantes.

Aqui, as indústrias se veem e se encontram com fornecedores, cientistas, órgãos públicos, etc e com o cliente final.
Ações de marketing conjuntas pontuais unem os dois portais para gerar oportunidade única a profissionais e anunciantes.

O Portal www.doisamaisconstrucao.com.br tem as mesmas características estratégicas dos demais, porém voltadas para a área da construção civil com ênfase em engenharia e arquitetura sustentável, notadamente as construções a seco, no âmbito de materiais e sistemas construtivos e envolvendo Construtoras, Consórcios, obras públicas, energias renováveis etc.

O anunciante tem opções que podem envolver um portal exclusivo ou dois portais ou um pool de acordo com suas necessidades estratégicas.

Essas facilidades são uma realização da 2A+ Portais de Notícias, que oferece também um serviço único e exclusivo para empresas de todos os setores, o EmpresaNews, um portal de notícias para você e sua empresa, exclusivo, que utiliza as mesmas ferramentas de conteúdo para atrair para seu negócio o público desejado de qualquer segmento.

Aberto pela primeira vez para a imprensa, a equipe do Portal 2A+ Cosmética esteve no Café Inspiracional 2017, evento da BASF realizado nesta quinta-feira, dia 5 de outubro, em São Paulo (SP), para apresentar aos seus clientes informações sobre as suas novidades para o setor cosmético.

O evento iniciou-se com palestra de Nina Giglio, especialista de Marketing – América Latina – WGSN, que abordou os comportamentos do consumidor, os novos movimentos global e local e os pilares da indústria de personal care para os próximos dois anos. Nina destacou que a indústria global de wellness é um mercado de 3.7 trilhões de dólares e é três vezes maior do que a indústria farmacêutica. Desses, o setor de beleza e anti-idade representa 999 bilhões de dólares. Ela destacou tendências que merecem atenção da indústria. E uma das mais importantes é a busca de aliviar o sentimento de ansiedade, a busca da beleza emocional. A discussão das emoções ganha espaço no mercado de beleza, com produtos voltados à alteração de estados de humor e marcas atuando como plataforma de discussão de sentimentos via redes sociais, entre outros. A indústria da beleza, segundo ela, está combatendo a epidemia de depressão com produtos que têm a habilidade física de mudar emoções, alterando os níveis de serotonina no cérebro. Segundo ela, as mídias sociais também contribuem para a discussão honesta sobre saúde mental a partir da liderança de influencers.

Outro intrigante assunto abordado por ela foi a beleza bacteriana: mudança de uma beleza focada em ingredientes para uma focada em microbiomas; novos produtos, marcas e ingredientes desse movimento. Nina destacou que passamos da beleza focada em ingredientes para a beleza focada em ecossistemas, que visa restaurara e equilibrar o bioma da pele e dentro desse contexto, o uso de bactérias vivas ou inativas na composição de cremes, loções e outros.

Outro destaque de sua palestra foi a beleza atlética: prática de esportes ganha contornos mais inclusivos. Fatores de proteção, recuperação muscular e estímulo de energia são alguns dos novos aspectos que impactam o mercado de beleza e cosméticos que inclui também os atletas idosos, superando restrições ao envelhecimento. Produtos estão indo além da aparência para contribuir também na melhoria da performance corporal e cerebral. No âmbito da proteção focam nos cuidados de pele e cabelo contra os efeitos da poluição, raios UV e infravermelhos.

Como tendências futuras, entre outras, ela frisou que a transparência, integridade e honestidade formarão a base para a sobrevivência e bom desempenho da indústria da beleza, além disso conceitos como o de autocuidado e amor próprio serão cada vez mais vitais.

Curiosamente a primeira vista estaremos também diante do movimento chamado por ela de “anti-wellness” que de forma alguma é algo contra o wellness, mas a aproximação de um parâmetro de beleza mais realista e descontraído, o alcance do possível, da beleza para o prazer e não como uma obsessão.

Entre suas conclusões ela orienta a indústria a questionar como pode oferecer experiências emocionais mais relevantes e diversas para seu consumidor e ainda mais incisiva: em uma era de verdadeira individualidade, como atender aos consumidores até a nível celular e microbiano?

Marcel Schnyder, líder global do centro técnico para Sun Care, da BASF  da Alemanha

Marcel Schnyder, líder global do centro técnico para Sun Care, da BASF Alemanha, abordou a tecnologia em desenvolvimento para ativos para a proteção solar para uso diário e produtos com alto FPS para longa exposição, considerando diversos claims, o sensorial surpreendente e custo acessível, alinhados com as tendências na indústria cosmética, além da resistência ao uso em água e maior proteção. Ele revelou que será lançado também um novo filtro UV, de amplo espectro, dispersível em água, o Tinosorb® S Lite Aqua.

David Herault, diretor global de P&D da divisão de ativos cosméticos BASF Beauty Creations – França

David Herault, diretor global de P&D da divisão de ativos cosméticos BASF Beauty Creations – França falou sobre os ingredientes ativos auxiliam a construir o claim do produto, comunicando benefícios e eficácia. Os claims podem ser construídos, seja via história da matéria-prima, seja via eficácia/performance do ativo. Serão abordadas três plataformas de inova

ção que poderão contribuir para o desenvolvimento de claims dos produtos que serão o futuro dos cosméticos:

– Epigenética: estudo de como o ambiente e o estilo de vida impactam na expressão genética e como reverter os danos causados.

– Microbioma: compreender para preservar, equilibrar e obter benefícios por meio da sinergia com a microflora presente na pele.

– Extração e Processos: novas plataformas de extração de alta tecnologia, dedicada a seleção e melhoria dos segredos da natureza.

A BASF apresenta-se como a principal fornecedora de ingredientes de alto desempenho para a indústria de Personal Care, com emulsificantes, emolientes, princípios ativos de cosméticos e filtros UV e a maior fornecedora de ingredientes para cosméticos naturais aprovados nos padrões das normas COSMOS e NATRUE.

Com mais de 1000 ingredientes e formulações, a empresa tem um dos portfólios mais completos disponíveis para diversas aplicações de Personal Care.

Assista ao vídeo da TV 2A+ Cosmética sobre o evento com a participação de Flavia F. Zanella, responsável por Skin Care do negócio de Personal Care – South America, e Christine Botto, Marketing Personal Care – South America:

Hora de aperfeiçoarmos este modelo para atender a esta exigência das BPFs.

A auditoria nos fornecedores de insumos para as indústrias farmacêuticas sempre foi uma prática exigida pelas agências reguladoras como parte das Boas Práticas de Fabricação (BPFs). Os materiais de embalagens, os excipientes e, principalmente os IFAs – ingredientes farmacêuticos ativos- devem ser plenamente conhecidos pelo usuário, de modo a poder avaliar sua qualidade e prever o impacto que eles podem causar ao medicamento.

Saber como estes materiais são produzidos e controlados é uma necessidade e uma obrigação dos profissionais envolvidos com a fabricação e controle de qualidade de medicamentos na indústria farmacêutica.

O aperfeiçoamento das normas e procedimentos regulatórios, a evolução da ciência e o conhecimento ampliado sobre as técnicas, os materiais usados, os processos produtivos e de controle de qualidade tornaram imprescindível conhecer, auditar e desenvolver os fornecedores dos insumos utilizados na produção de medicamentos.

Razões para isso não faltam: estudos de bioequivalência e equivalência, avanços nos métodos de detecção de impurezas de medicamentos e insumos, regulamentos mais exigentes, ampliação dos conhecimentos de farmacovigilância, melhorias nas técnicas e equipamentos de controle de qualidade, métodos farmacopeicos mais aprimorados, novas exigências regulatórias, como estudos dos produtos de degradação, pesquisa de extraíveis e lixiviáveis, estudos de estabilidade em uso, estudos de fotoestabilidade, necessidade de conhecer a composição das embalagens primárias, entre outros, são exemplos de exigências que estão ligadas aos insumos do medicamento.

Por esta razão, torna-se obrigatório que o profissional farmacêutico conheça bem os fornecedores da indústria, auditando-os conforme um procedimento interno, por períodos de tempo definidos.

É sabido que não somos um grande consumidor de insumos, quando somos comparados com outros setores industriais, leia-se o alimentício e o cosmético. Adicionalmente, as empresas possuem uma quantidade grande e muito variada de fornecedores de insumos, razões que dificultam as auditorias a serem realizadas pelas indústrias farmacêuticas. Com a transferência da produção de IFAs para China e Índia e a crescente importação de excipientes e de alguns materiais de embalagens, o cumprimento desta obrigatoriedade tornou este processo mais complexo e custoso do que em tempos passados.

Mas como resolver este problema?

Existe mais de uma solução para isso: as auditorias compartilhadas e as auditorias de terceira parte.

O primeiro, mais aceitável pelo órgão regulador. O segundo, ainda necessitando da existência de uma previsão regulatória.

Vamos falar do primeiro. Este modelo não é novo, mas seu uso está sendo mais difundido e ampliado.

Como funcionaria este modelo?

De forma resumida, as empresas se reuniriam, formando um consórcio, estabeleceriam um procedimento formalizado de regulação do grupo, redigiriam um requisito padronizado de auditoria de qualidade (baseado em normas legais), estabeleceriam documentos de operação do grupo (as regras do jogo), implementariam uma forma de capacitação dos auditores, assinariam um acordo de confidencialidade entre seus membros e organizariam uma equipe de coordenação e uma agenda anual de inspeções.

É importante destacar os desafios a serem vencidos e as vantagens deste modelo. Começaremos por discutir os Desafios:

• Padronização dos Requisitos – as empresas devem encontrar uma forma de harmonizar os requisitos de auditoria. Há que se ter um documento padronizado (diretriz, check-list, roteiro) para realização das auditorias. Lembramos, também, que a padronização da capacitação dos auditores é igualmente necessária. A concordância entre seus membros deve ser muito bem determinada e consensuada.
• Lista de fornecedores a serem auditados – é necessário um forte trabalho, além de uma grande disposição para negociação entre as partes no sentido de estabelecer uma lista contendo a priorização das auditorias. Uma agenda anual é ponto básico para o sucesso desta atividade.
• Relatório de auditoria – deve ser elaborado com base em um padrão pré-estabelecido, contendo os itens necessários para um relato consistente, fiel e claro sobre os pontos fracos e os pontos fortes do fornecedor.
• Resultado de auditoria – A aprovação, reprovação ou exigência devem ser claras para todos os membros. Para isso, cada item de auditoria deve ser claramente definido no roteiro ou check-list, usando os conceitos de maior, menor ou crítico. As empresas devem concordar com estes critérios e aplicá-los de forma padronizada.
• Tratamento de Conflitos – Problemas e conflitos entre membros do consórcio e destes com os fornecedores devem ser discutidos com o grupo. Uma empresa não pode tomar a iniciativa de decisões exclusivas, isoladamente, sem o apoio do grupo. Aqui reside o ponto mais importante: harmonização das expectativas individuais, corporativas, técnicas e políticas de cada entidade. O aspecto comercial não deve interferir nesta atividade.

Vamos analisar algumas das possíveis Vantagens:

• Aumento no número de auditorias – Sem dúvida este é o maior benefício que se espera neste modelo compartilhado. Quando as empresas dividem seus resultados de auditorias, torna-se claro que uma auditoria foi compartilhada com o grupo, e, portanto, as demais não necessitariam fazer a mesma auditoria, abrindo espaço para que todas as demais possam realizar em outros fornecedores, aumentando a gama de fornecedores auditados pelo grupo.
• Redução no número de auditorias recebidas pelos fornecedores – Os fornecedores se beneficiarão com este modelo, pois não se ocuparão com diversas auditorias do mesmo assunto, com empresas diversas, semanalmente.
• Padronização das auditorias – Trará benefícios a todos, pois os requisitos únicos e os resultados serão padronizados, não havendo discrepâncias entre empresas ou solicitações diversas entre uma empresa e outras, onerando o fornecedor.
• Redução de recursos – Como as empresas terão mais auditorias à sua disposição, com certeza, menos recursos humanos e financeiros serão colocados neste modelo.
• Desenvolvimento do fornecedor – Neste modelo haverá mais tempo a ser investido em uma atividade extremamente importante para auditoria, que é o desenvolvimento do fornecedor, auxiliando-o na melhoria de seus processos e na melhoria da qualidade do produto.

Verificamos que existem vários desafios a serem superados, mas as vantagens são bem mais atraentes para as empresas, compensando o esforço extra para eliminar estas barreiras.

Evidentemente não seria possível compartilhar todas as auditorias, dadas as características peculiares entre as empresas, mas é possível compartilhar os principais e mais comuns insumos, obtendo-se uma vantagem neste processo.

Concluindo, este modelo possui viabilidade e condições de ser introduzido e desenvolvido nas práticas de qualificação de fornecedores das empresas. É uma necessidade extrema para as empresas poderem conhecer adequadamente todos os seus fornecedores e trabalhar continuamente para sua melhoria, pois não possuem recursos para atender todas as auditorias de fornecedores necessárias e exigidas atualmente. Assim, este ponto é considerado estratégico para a manutenção de produtos no mercado, com alto nível de qualidade e custos compatíveis.

Este modelo é tão importante, que abrirá espaço para outras atividades a serem desempenhadas, como a certificação de fornecedores, no qual as empresas podem receber insumos com qualidade assegurada, sem a necessidade de realizar todos os testes de qualidade descritos nas especificações estabelecidas. Ademais, não há nenhuma necessidade de se regular esta proposta, pois a própria RDC nº 17/2010 já faz referência à certificação de fornecedores.

Jair Calixto  é farmacêutico bioquímico, com vários anos de experiência no setor farmacêutico. Atualmente é Gerente de Boas Práticas e Auditorias no Sindusfarma.