Estudos de segurança em produtos cosméticos infantis

Na parte B do anexo I do RE 1223/2009 (Avaliação de segurança de um produto cosmético ou Safety Assestment), página 81: “Deve ser realizada, entre outras coisas, uma avaliação específica de produtos cosméticos destinados a crianças com menos de três anos de idade e de produtos cosméticos utilizados exclusivamente para higiene íntima externa”.

De acordo com as Boas Práticas de Fabricação, quando um produto cosmético é destinado a crianças, antes de sua comercialização e se aplicado pela primeira vez a uma população infantil, ele deve ter mostrado previamente sua segurança. Então, vale a pena perguntar: Que estudos podem ser feitos em crianças para avaliar sua segurança? A resposta é: nenhum. Não se pode sujeitar uma criança ao risco para se avaliar a segurança de um produto cosmético.

Cosméticos para crianças devem ser estudados em adultos cuja resposta fisiopatológica cutânea é mais semelhante à das crianças; para isso, são usados sujeitos com pele sensível e aplicando o produto em áreas delicadas, como o interior do braço. Além disso, estudos complementares de sensibilização e tolerância à mucosa têm que ser realizados.

Uma vez que os riscos do produto tenham sido avaliados e sua segurança testada em adultos, um teste de uso em crianças pode ser realizado, seguindo os protocolos estabelecidos para essa população.

Considera-se que a idade pediátrica de uma pessoa passa, aproximadamente, ao longo dos primeiros 14 anos de vida, a consideração de um bebê é de até 3 anos e, por último, neonatal até 3 meses.

Neste período de tempo, as características anatômicas e fisiológicas do organismo mudam continuamente.

A pele da criança nos primeiros três anos de vida apresenta características que a tornam muito mais vulnerável aos agentes externos. Apresenta epiderme muito fina e pouco queratinizada e, portanto, mais sensível a agressões físicas (atrito) e ambientais; A secreção sebácea, que contribui para a sua acidificação, é grandemente diminuída, assim como a resposta imune devido à falta de anticorpos. A pele da criança também apresenta maior grau de hidratação que, juntamente com o menor conteúdo lipídico, favorece a absorção de determinadas substâncias. Todas estas características tornam a pele das crianças mais desprotegida do que dos adultos, tanto para agentes externos (microrganismos, substâncias hidrossolúveis potencialmente tóxicas, agentes mecânicos ou de radiação) de forma a manter o equilíbrio necessário para assegurar hidratação cutânea e corporal. Apartir dos 3 anos, estas características mudam e aos 6 anos a pele já tem propriedades mais semelhantes às de um adulto.

Dito isso, fica claro que antes da comercialização de um produto cosmético voltado para uma população infantil, especialmente se a idade for inferior a 3 anos, é necessário um cuidado especial. De todas as funções de um cosmético descrito no regulamento, as destinadas a crianças são praticamente limitadas a duas: limpar e proteger a superfície do corpo.

Antes da avaliação deste tipo de cosméticos é necessário começar com uma análise muito exaustiva de sua fórmula. A ausência de substâncias no Anexo II e no Anexo III, limitada a menores de 6 anos ou 3 anos, deve ser verificada. Também é importante analisar aqueles que têm uma faixa de atividade variável, como detergentes, e verificar se os escolhidos são aqueles com menor atividade, o que geralmente produz menos efeitos indesejáveis.

Considerando a deficiência do sistema imunológico, atenção especial deve ser dada à ausência de substâncias com atividade láctica. Dada a impossibilidade ética e legal de se realizar estudos de tolerância em crianças, os ensaios de produtos cosméticos devem ser realizados em adultos com pele sensível / reativa e aplicados em áreas não queratinizadas. Em primeiro lugar seria conveniente realizar um ensaio oclusivo ou semi-oclusivo (Patch-test) e para os produtos com um teor significativo de álcool, realizar um teste aberto (open-teste) e um teste de sensibilização (HRIPT).

Se os produtos são aplicados em toda a superfície do corpo, o que é comum, é necessário realizar um teste que nos diz o efeito sobre as membranas mucosas, por exemplo, um HET-CAM. Dado que em certas ocasiões o produto cosmético poderia ser aplicado em pele lesionada, seria aconselhável realizar um estudo de citotoxicidade por contato direto. Em todos os casos, é necessário levar em conta que os resultados desses testes devem apresentar um índice zero ou muito pequeno de lesão no HET-CAM.

Finalmente, é possível fazer um Teste de Uso, o único teste que pode ser feito com crianças e que podemos fazer na Inkemia.

Por tudo isso, antes de desenvolver um produto cosmético para crianças, especialmente abaixo dos 3 anos de idade, é necessário aplicar uma série de considerações muito mais rigorosas do que em adultos. Se a resposta a estas perguntas foi recomendada para considerar a opinião de um especialista antes do desenvolvimento de um produto cosmético, neste caso, a recomendação torna-se uma necessidade. (Cosméticos Seguros para Crianças Pequenas 1ª Edição Um Guia para Fabricantes e Assessores de Segurança preparados pelo Comitê de Especialistas em Produtos Cosméticos (P-SC-COS).

Por outro lado, Photo Patch Test é um ensaio no qual recebemos REIVINDICAÇÕES E TENDÊNCIAS INOVADORAS:
– No Fotoirritante / No irrita con el sol
– No Fototóxico
– Testado dermatológicamente
– Clinicamente testado
– Apto pieles sensibles