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Produtos Descartáveis
Enquadram-se na categoria dos descartáveis, as escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis (fraldas descartáveis e absorventes femininos), coletores menstruais e hastes flexíveis.
Define-se escova para higiene bucal como um instrumento mecânico, que pode ou não possuir componentes elétricos, utilizado para realizar a higiene de dentes, gengiva, língua, aparelhos ortodônticos e dentaduras.
Define-se haste para higiene bucal como um instrumento mecânico, que pode ou não possuir componentes elétricos e cerdas, utilizado para realizar a higiene da língua.
Os produtos absorventes descartáveis de uso externo são artigos destinados ao asseio corporal, aplicados diretamente sobre a pele, com a finalidade de absorver ou reter excreções e secreções orgânicas, tais como urina, fezes, leite materno e as de natureza menstrual e intermenstrual. Estão compreendidas nesse grupo os absorventes higiênicos femininos de uso externo, as fraldas para bebês, as fraldas para adultos e os absorventes de leite materno.
Os produtos absorventes descartáveis de uso intravaginal são artigos destinados a absorver ou reter excreções e secreções menstruais e intermenstruais, aplicados por inserção vaginal.
Define-se coletor menstrual como um dispositivo intravaginal utilizado para coletar o fluxo menstrual.
Os fios e fitas dentais feitos de nylon, polipropileno (PP), politetrafluoretileno (PTFE) ou outro material apropriado, podem ser recobertos por ingredientes facilitadores de deslizamento, saborizantes e/ou outros, destinados a realizar a higiene oral entre os dentes, em aparelhos ortodônticos e/ou próteses, com o objetivo de remover resíduos de alimentos e/ou placa, evitando o acúmulo da placa bacteriana e consequentemente a formação de cáries e problemas de gengivas.
As hastes flexíveis são artigos de higiene pessoal compostos de uma haste flexível com as extremidades cobertas com fibra de algodão hidrófilo ou outros materiais absorventes, não estéreis, utilizados principalmente para auxiliar o asseio corporal.
As mamadeiras, chupetas, mordedores e bicos não são passíveis de regularização (registro ou comunicação prévia) na Anvisa, estando, porém, sujeitos ao regime de vigilância sanitária para os demais efeitos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, do Decreto nº 8077, de 14 de agosto de 2013, e legislação correlata complementar
Como Regularizar Produtos Descartáveis
- RDC 142, 17 de março de 2017 http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/343900
Estabelece que os produtos descartáveis são isentos de registro e sua comercialização no território nacional fica condicionada ao procedimento de comunicação prévia à Anvisa pela empresa detentora do produto, de acordo com o disposto na RDC 142/2017. A regularização sanitária dos produtos descartáveis passa a ser realizada por COMUNICAÇÃO PRÉVIA ELETRÔNICA, por meio do portal da Agência.
Dos Prazos
Os produtos descartáveis regularizados por COMUNICAÇÃO PRÉVIA POR CARTA, de acordo com as Portarias n° 1.480, de 31 de dezembro de 1990, nº 97, de 26 de Junho de 1996, RDC nº 10, de 21 de outubro de 1999 e a RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, poderão ser fabricados até 24 (vinte e quatro) meses após 17 de março de 2017 e comercializados até o fim do prazo de validade.
Os produtos regularizados até 17 de março de 2017 deverão ser cadastrados por COMUNICAÇÃO PRÉVIA ELETRÔNICAconforme procedimentos descritos no Art. 4º da RDC 142/2017, no prazo máximo de 24 (vinte e quatro) meses após 17 de março de 2017.
Os produtos novos (regularizados após a publicação da RDC 142/2017) podem: 1) ser regularizados por COMUNICAÇÃO PRÉVIA ELETRÔNICA ou 2) apresentar COMUNICAÇÃO PRÉVIA POR CARTA até o prazo máximo de 12 meses após 17 de março de 2017 e serem comercializados até o fim do seu prazo de validade.
Desta forma, a partir de 17/03/2018 as regularizações de produtos descartáveis na forma de COMUNICAÇÃO PRÉVIA POR CARTA não serão mais aceitas pela Anvisa.
Todos os produtos descartáveis deverão estar regularizados por COMUNICAÇÃO PRÉVIA ELETRÔNICA até 17/03/2019.
Fonte: Anvisa
