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*Por Luis Felipe Dalmedico, Gabriela Lacerda e Natália Portolez
Em operações de Life Sciences, falhas em transporte e armazenagem podem comprometer a estabilidade, a eficácia e a segurança de medicamentos, especialmente quando envolvem produtos termolábeis, biológicos ou sujeitos a condições ambientais rigorosas. Nessas situações, a discussão jurídica raramente se limita à existência do dano. O ponto central costuma ser identificar o momento em que o desvio ocorreu, em qual etapa da cadeia logística e de quem era a responsabilidade sobre o produto naquele ponto da cadeia.
Esse é um dos principais desafios em litígios farmacêuticos envolvendo logística. A cadeia de distribuição pode ser fragmentada e envolver fabricante, titular do registro, operador logístico, transportador, armazém, distribuidor e destinatários finais. Embora a execução de etapas relevantes de toda essa cadeia seja frequentemente terceirizada, a responsabilidade regulatória perante a autoridade sanitária permanece, em regra, vinculada ao titular do registro.
Por isso, a rastreabilidade logística farmacêutica não deve ser tratada apenas como exigência operacional. Ela é também um mecanismo de proteção jurídica, na medida em que permite reconstruir a trajetória do produto, identificar os pontos de eventual desvio e delimitar a responsabilidade entre os diferentes agentes envolvidos.
Nesse contexto, a data integrity assume papel central. Registros logísticos somente têm valor probatório relevante quando são íntegros, contemporâneos, auditáveis e vinculados ao lote correspondente. Um dado gerado de forma manual, sem trilha de auditoria ou com possibilidade de alteração posterior, tende a ter menor força em uma disputa do que um registro eletrônico contínuo, preservado em sistema confiável e associado a data, horário e responsável pela operação.
Na prática, são esses registros que permitem transformar a operação logística em evidência. Logs térmicos indicam se houve excursão de temperatura e em qual momento ela ocorreu. Data loggers demonstram se a carga permaneceu dentro da faixa exigida durante o transporte. Registros de movimentação evidenciam quando o lote foi recebido, armazenado, separado ou expedido. A cadeia de custódia, por sua vez, mostra em que momento houve transferência de responsabilidade entre operador logístico, transportador e destinatário.
A ausência ou fragilidade desses registros pode alterar significativamente a posição da empresa em eventual litígio. Em um caso de perda de estabilidade de um lote, por exemplo, cada participante da cadeia poderá sustentar que recebeu e entregou o produto em condições adequadas. Se não houver documentação confiável, a controvérsia tende a se transformar em um conflito de versões, dificultando a apuração técnica do evento e a atribuição de responsabilidade.
Por outro lado, registros íntegros permitem uma análise objetiva. É possível identificar se a excursão térmica ocorreu durante o transporte, no período de armazenagem, em uma transferência entre operadores ou após a entrega ao destinatário. Essa reconstrução cronológica reduz incertezas, fortalece a defesa da empresa e contribui para uma alocação mais precisa dos prejuízos.
O ponto também deve ser refletido contratualmente. Muitos contratos de transporte e armazenagem disciplinam preço, níveis de serviço (SLA’s), prazo de entrega, seguro e responsabilidade por perdas e danos, mas tratam de forma insuficiente os registros que serão utilizados para comprovar o cumprimento ou o descumprimento dessas obrigações.
A efetividade da cláusula de responsabilidade depende, em grande medida, da existência de mecanismos capazes de produzir, preservar e disponibilizar as evidências necessárias. Por isso, contratos e Quality Agreements devem prever quais registros serão gerados, quem será responsável pela guarda, por quanto tempo deverão ser mantidos, em qual formato serão disponibilizados, quais sistemas serão utilizados e em que prazo deverão ser apresentados em caso de desvio, auditoria, investigação regulatória ou disputa contratual.
Também é recomendável que a documentação contratual estabeleça regras sobre monitoramento térmico, preservação de audit trails, tratamento de falhas de equipamento, comunicação de excursões, registro de transferências de custódia e restrições à alteração manual de dados. Quando houver subcontratação, essas obrigações devem ser replicadas aos terceiros envolvidos, para evitar rupturas na cadeia probatória.
O aumento da complexidade das cadeias logísticas farmacêuticas, aliado à crescente digitalização das operações, fez com que os registros logísticos deixassem de desempenhar apenas uma função administrativa. Hoje, eles constituem elemento relevante da gestão de riscos jurídicos, pois permitem reconstruir eventos, individualizar responsabilidades e conferir maior segurança às relações contratuais entre os agentes da cadeia.
Nesse cenário, data integrity e rastreabilidade não devem ser tratadas exclusivamente como temas das áreas de Qualidade ou Compliance. A governança dos registros produzidos durante transporte e armazenagem interessa igualmente ao Jurídico, ao Supply Chain e à gestão de riscos, pois influencia diretamente a capacidade da empresa de responder a auditorias, litígios e investigações.
Mais do que atender exigências regulatórias, preservar registros íntegros, auditáveis e rastreáveis representa medida concreta de mitigação de riscos e importante instrumento de proteção jurídica para empresas que atuam no setor de Life Sciences.
*Luis Felipe Dalmedico Silveira é sócio da área contratual do escritório Finocchio & Ustra Sociedade de Advogados.
*Gabriela Lacerda é advogada sênior da área contratual do escritório Finocchio & Ustra Sociedade de Advogados.
*Natália Portolez Ferreira Neves é advogada plena da área contratual do escritório Finocchio & Ustra Sociedade de Advogados.
