terça-feira , 20 outubro 2020
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Decisão difícil: comprar ou alugar o monitoramento?

Decisão difícil: comprar ou alugar o monitoramento?

Diversos clientes me ligam para perguntar se oferecemos serviços de aluguel de data loggers para monitoramento contínuo. Minha pergunta de volta é, por quanto tempo você precisa do monitoramento?

Em muitas aplicações, o aluguel de um sistema de monitoramento parece bastante tentador por que as mensalidades aparentam um custo muito baixo quando comparado à compra de um sistema. Mas, quando fazemos uma análise mais detalhada, percebemos que este custo aparente não é tão simples assim. Existem diversas situações em que o aluguel pode ser vantajoso, sim, mas em aplicações que requerem integridade de dados e establidade no longo termo, a aquisição de um sistema oferece não somente vantagens em relação ao custo de manutenção dos equipamentos, mas também a versatilidade de expansão e garantias de fábrica. Veja a seguir as vantagens de cada modalidade.

Projetos pilotos que requerem monitoramento temporário:

Algumas aplicações onde se deve realizar o monitoramento por um período determinado e normalmente, períodos curtos de tempo. Por exemplo, em qualificações térmicas de armazéns, ou mapeamento térmico de câmaras climáticas. Outra situação em que o aluguel pode ser interessante é nas start-ups ou empresas com baixo budget de investimento. Nestes casos, é muito interessante que o usuário alugue os data loggers já que se trata de um estudo em curto termo, tanto do ponto de vista técnico como do ponto de vista prático. Existem diversas empresas qualificadas que atendem à altos padrões de qualidade e que oferecem este serviço. Ao considerar serviços de commodato, o ideal é confirmar se a empresa prestadora de serviços oferece calibrações rastreáveis “as-found” e “as-left” de acordo com as normas regulatórias, além de os sensores oferecerem a precisão exigida pela equipe de Qualidade, e se a empresa prestadora de serviços possui reputação em aplicações farmacêuticas.

Projetos para empresas que buscam o monitoramento a longo prazo:

Apesar de que os custos iniciais de investimento em aluguel de serviços de monitoramento sejam bastante atrativos, estes custos podem amontoar em grandes saldos a longo prazo. Aplicações de monitoramento contínuo para armazéns de medicamentos, ingredientes ativos, e outros insumos médicos, além de áreas de processamento de produtos farmacêuticos, salas limpas, e laboratórios, requerem que os parâmetros sejam registrados e guardados por muitos anos devido a auditorias anuais ou semestrais.

Nestes casos, um estudo simplificado de comparação de investimentos conclui que, para um sistema com mais de 10 pontos de monitoramento, a aquisição do sistema pode ser vantajosa. A Figura 1 mostra a comparação de investimentos e em quanto tempo os custos se equalizam.

Figura 1. Custos comparativos de investimento inicial, considerando um sistema com 64 pontos de monitoramento ambiental, dólar a R$5,10 (Março 2019).

Outros pontos a serem considerados em sistemas maiores e de longo prazo é que os dados devem ser armazenados por longos períodos. A Instrução Normativa IN no. 43 de 21 de Agosto de 2019, Artigo 29 da ANVISA diz que os dados devem ser garantidos durante todo o período de armazenamento, e estes devem ser definido no início de projeto de implementação do sistema de monitoramento. Algumas empresas definem este período como a validade do lote do produto mais 1 ano, ou no mínimo 5 anos. Desta maneira, todo o sistema de monitoramento eletrônico deve ser planejado tendo em vista a integridade dos dados mesmo após a retirada do sistema, respeitando o ciclo de vida do sistema de acordo com a metodologia GAMP.

Checklist: o que é importante?
– Integridade de dados que cada solução proporciona no longo prazo e como você poderá acessar esta informação após o acordo de aluguel encerrar-se.
– Se este sistema possui a qualidade exigida em termos de precisão e resistência no uso do dia-a-dia.
– Atendimento das exigências de calibração e flexibilidade no ajuste dos sensores – seja em campo ou em laboratório credenciado.
– Quais garantias cada sistema proporciona ao usuário final, e se a empresa provedora dos dispositivos pode estender a garantia.
– Estudo detalhado de quanto tempo o investimento inicial pode ser recuperado em ambas as situações.

Manutenção do Sistema

Em qualquer tipo de sistema de monitoramento, seja ele alugado ou adquirido, a manutenção é um ponto crítico de decisão. O usuário final deve definir antecipadamente quais os pré-requisitos da equipe de Garantia de Qualidade e entender o que cada tipo de sistema exige em termos de manuteção preditiva. Por exemplo, algumas empresas possuem laboratório próprio e podem realizar algumas funções de calibração, enquanto outras empresas devem mandatoriamente enviar os data loggers para um laboratório terceirizado e obter os certificados de calibração rastreáveis.

Em qualquer que seja o caso, alguns sistemas permitem que o usuário faça uma troca rápida de sensores em campo, enquanto outros sistemas devem ser completamente trocados e podem perder rastreabilidade, e isso deve ser discutido antes da decisão final sobre o sistema.

Investimento

O investimento inicial na compra de um sistema de monitoramento é definitivamente maior que quando se contrata serviços de aluguel dos data loggers. Enquanto que na aquisição, praticamente todo o investimento é feito previamente à instalação do sistema, num sistema alugado, o investimento é feito em parcelas, e isto pode ter um impacto importante na decisão final. Porém, em estudos de comparação de custos, a média de recuperação no investimento é de aproximadamente 3 anos, ou seja, se o sistema for implementado por mais de 3 anos, é mais vantajoso adquirir o sistema. De acordo com a revista Endocrine News em um artigo publicado em 2015 sobre alugar ou comprar equipamentos de laboratório, qualquer item que seja usado diariamente ou semanalmente, de forma contínua, pertence à categoria de items que oferecem mais vantagens se adquiridos permanentemente.

Conclusões

Não existe uma diretriz definida para adquirir ou alugar um sistema de monitoramento. Cada decisão possui vantagens e algumas desvantagens que podem impactar o projeto e a eficiência do sistema em longo prazo, depende muito de cada aplicação e de como as ERUs poderão ser atendidas para cada solução. A recomendação mais importante é de avaliar cada solução cuidadosamente e pensar na sustentabilidade de cada cenário e como ele se adapta à sua realidade.

Autora: Fernanda Cunha, gerente de vendas da Vaisala.

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