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Hora de aperfeiçoarmos este modelo para atender a esta exigência das BPFs.
A auditoria nos fornecedores de insumos para as indústrias farmacêuticas sempre foi uma prática exigida pelas agências reguladoras como parte das Boas Práticas de Fabricação (BPFs). Os materiais de embalagens, os excipientes e, principalmente os IFAs – ingredientes farmacêuticos ativos- devem ser plenamente conhecidos pelo usuário, de modo a poder avaliar sua qualidade e prever o impacto que eles podem causar ao medicamento.
Saber como estes materiais são produzidos e controlados é uma necessidade e uma obrigação dos profissionais envolvidos com a fabricação e controle de qualidade de medicamentos na indústria farmacêutica.
O aperfeiçoamento das normas e procedimentos regulatórios, a evolução da ciência e o conhecimento ampliado sobre as técnicas, os materiais usados, os processos produtivos e de controle de qualidade tornaram imprescindível conhecer, auditar e desenvolver os fornecedores dos insumos utilizados na produção de medicamentos.
Razões para isso não faltam: estudos de bioequivalência e equivalência, avanços nos métodos de detecção de impurezas de medicamentos e insumos, regulamentos mais exigentes, ampliação dos conhecimentos de farmacovigilância, melhorias nas técnicas e equipamentos de controle de qualidade, métodos farmacopeicos mais aprimorados, novas exigências regulatórias, como estudos dos produtos de degradação, pesquisa de extraíveis e lixiviáveis, estudos de estabilidade em uso, estudos de fotoestabilidade, necessidade de conhecer a composição das embalagens primárias, entre outros, são exemplos de exigências que estão ligadas aos insumos do medicamento.
Por esta razão, torna-se obrigatório que o profissional farmacêutico conheça bem os fornecedores da indústria, auditando-os conforme um procedimento interno, por períodos de tempo definidos.
É sabido que não somos um grande consumidor de insumos, quando somos comparados com outros setores industriais, leia-se o alimentício e o cosmético. Adicionalmente, as empresas possuem uma quantidade grande e muito variada de fornecedores de insumos, razões que dificultam as auditorias a serem realizadas pelas indústrias farmacêuticas. Com a transferência da produção de IFAs para China e Índia e a crescente importação de excipientes e de alguns materiais de embalagens, o cumprimento desta obrigatoriedade tornou este processo mais complexo e custoso do que em tempos passados.
Mas como resolver este problema?
Existe mais de uma solução para isso: as auditorias compartilhadas e as auditorias de terceira parte.
O primeiro, mais aceitável pelo órgão regulador. O segundo, ainda necessitando da existência de uma previsão regulatória.
Vamos falar do primeiro. Este modelo não é novo, mas seu uso está sendo mais difundido e ampliado.
Como funcionaria este modelo?
De forma resumida, as empresas se reuniriam, formando um consórcio, estabeleceriam um procedimento formalizado de regulação do grupo, redigiriam um requisito padronizado de auditoria de qualidade (baseado em normas legais), estabeleceriam documentos de operação do grupo (as regras do jogo), implementariam uma forma de capacitação dos auditores, assinariam um acordo de confidencialidade entre seus membros e organizariam uma equipe de coordenação e uma agenda anual de inspeções.
É importante destacar os desafios a serem vencidos e as vantagens deste modelo. Começaremos por discutir os Desafios:
- Padronização dos Requisitos – as empresas devem encontrar uma forma de harmonizar os requisitos de auditoria. Há que se ter um documento padronizado (diretriz, check-list, roteiro) para realização das auditorias. Lembramos, também, que a padronização da capacitação dos auditores é igualmente necessária. A concordância entre seus membros deve ser muito bem determinada e consensuada.
- Lista de fornecedores a serem auditados – é necessário um forte trabalho, além de uma grande disposição para negociação entre as partes no sentido de estabelecer uma lista contendo a priorização das auditorias. Uma agenda anual é ponto básico para o sucesso desta atividade.
- Relatório de auditoria – deve ser elaborado com base em um padrão pré-estabelecido, contendo os itens necessários para um relato consistente, fiel e claro sobre os pontos fracos e os pontos fortes do fornecedor.
- Resultado de auditoria – A aprovação, reprovação ou exigência devem ser claras para todos os membros. Para isso, cada item de auditoria deve ser claramente definido no roteiro ou check-list, usando os conceitos de maior, menor ou crítico. As empresas devem concordar com estes critérios e aplicá-los de forma padronizada.
- Tratamento de Conflitos – Problemas e conflitos entre membros do consórcio e destes com os fornecedores devem ser discutidos com o grupo. Uma empresa não pode tomar a iniciativa de decisões exclusivas, isoladamente, sem o apoio do grupo. Aqui reside o ponto mais importante: harmonização das expectativas individuais, corporativas, técnicas e políticas de cada entidade. O aspecto comercial não deve interferir nesta atividade.
Vamos analisar algumas das possíveis Vantagens:
- Aumento no número de auditorias – Sem dúvida este é o maior benefício que se espera neste modelo compartilhado. Quando as empresas dividem seus resultados de auditorias, torna-se claro que uma auditoria foi compartilhada com o grupo, e, portanto, as demais não necessitariam fazer a mesma auditoria, abrindo espaço para que todas as demais possam realizar em outros fornecedores, aumentando a gama de fornecedores auditados pelo grupo.
- Redução no número de auditorias recebidas pelos fornecedores – Os fornecedores se beneficiarão com este modelo, pois não se ocuparão com diversas auditorias do mesmo assunto, com empresas diversas, semanalmente.
- Padronização das auditorias – Trará benefícios a todos, pois os requisitos únicos e os resultados serão padronizados, não havendo discrepâncias entre empresas ou solicitações diversas entre uma empresa e outras, onerando o fornecedor.
- Redução de recursos – Como as empresas terão mais auditorias à sua disposição, com certeza, menos recursos humanos e financeiros serão colocados neste modelo.
- Desenvolvimento do fornecedor – Neste modelo haverá mais tempo a ser investido em uma atividade extremamente importante para auditoria, que é o desenvolvimento do fornecedor, auxiliando-o na melhoria de seus processos e na melhoria da qualidade do produto.
Verificamos que existem vários desafios a serem superados, mas as vantagens são bem mais atraentes para as empresas, compensando o esforço extra para eliminar estas barreiras.
Evidentemente não seria possível compartilhar todas as auditorias, dadas as características peculiares entre as empresas, mas é possível compartilhar os principais e mais comuns insumos, obtendo-se uma vantagem neste processo.
Concluindo, este modelo possui viabilidade e condições de ser introduzido e desenvolvido nas práticas de qualificação de fornecedores das empresas. É uma necessidade extrema para as empresas poderem conhecer adequadamente todos os seus fornecedores e trabalhar continuamente para sua melhoria, pois não possuem recursos para atender todas as auditorias de fornecedores necessárias e exigidas atualmente. Assim, este ponto é considerado estratégico para a manutenção de produtos no mercado, com alto nível de qualidade e custos compatíveis.
Este modelo é tão importante, que abrirá espaço para outras atividades a serem desempenhadas, como a certificação de fornecedores, no qual as empresas podem receber insumos com qualidade assegurada, sem a necessidade de realizar todos os testes de qualidade descritos nas especificações estabelecidas. Ademais, não há nenhuma necessidade de se regular esta proposta, pois a própria RDC nº 17/2010 já faz referência à certificação de fornecedores.
Jair Calixto é farmacêutico bioquímico, com vários anos de experiência no setor farmacêutico. Atualmente é Gerente de Boas Práticas e Auditorias no Sindusfarma.
